设为主页|加入收藏  新版网站测试中!!!
电话:024-83780222(业务办公室)024-83781398(综合办公室)
政策法规

《亚博体育苹果app地址注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

国家食品药品监督管理总局


第 4 号


  《亚博体育苹果app地址注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。


                                         局 长  张勇
                                          2014年7月30日


亚博体育苹果app地址注册管理办法

第一章 总 则

  第一条 为规范亚博体育苹果app地址的注册与备案管理,保证亚博体育苹果app地址的安全、有效,根据《亚博体育苹果app地址监督管理条例》,制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的亚博体育苹果app地址,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

  第三条 亚博体育苹果app地址注册是食品药品监督管理部门根据亚博体育苹果app地址注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市亚博体育苹果app地址的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。
  亚博体育苹果app地址备案是亚博体育苹果app地址备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

  第四条 亚博体育苹果app地址注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

  第五条 第一类亚博体育苹果app地址实行备案管理。第二类、第三类亚博体育苹果app地址实行注册管理。
  境内第一类亚博体育苹果app地址备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
  境内第二类亚博体育苹果app地址由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给亚博体育苹果app地址注册证。
  境内第三类亚博体育苹果app地址由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给亚博体育苹果app地址注册证。
  进口第一类亚博体育苹果app地址备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
  进口第二类、第三类亚博体育苹果app地址由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给亚博体育苹果app地址注册证。
  香港、澳门、台湾地区亚博体育苹果app地址的注册、备案,参照进口亚博体育苹果app地址办理。

  第六条 亚博体育苹果app地址注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。

  第七条 食品药品监督管理部门依法及时公布亚博体育苹果app地址注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。

  第八条 国家鼓励亚博体育苹果app地址的研究与创新,对创新亚博体育苹果app地址实行特别审批,促进亚博体育苹果app地址新技术的推广与应用,推动亚博体育苹果app地址产业的发展。

第二章 基本要求

  第九条 亚博体育苹果app地址注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。
  按照创新亚博体育苹果app地址特别审批程序审批的境内亚博体育苹果app地址申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的亚博体育苹果app地址生产企业;不属于按照创新亚博体育苹果app地址特别审批程序审批的境内亚博体育苹果app地址申请注册时,样品不得委托其他企业生产。

  第十条 办理亚博体育苹果app地址注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉亚博体育苹果app地址注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

  第十一条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循亚博体育苹果app地址安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

  第十二条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
  申请人、备案人对资料的真实性负责。

  第十三条 申请注册或者办理备案的进口亚博体育苹果app地址,应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
  申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为亚博体育苹果app地址管理的,申请人或者备案人需提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。

  第十四条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
  代理人除办理亚博体育苹果app地址注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任:
  (一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;
  (二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;
  (三)收集上市后亚博体育苹果app地址不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告;
  (四)协调亚博体育苹果app地址上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告;
  (五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

第三章 产品技术要求和注册亚博体育手机app下载

  第十五条 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案亚博体育苹果app地址的产品技术要求。第一类亚博体育苹果app地址的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类亚博体育苹果app地址的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
  产品技术要求主要包括亚博体育苹果app地址成品的性能指标和亚博体育手机app下载方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
  在中国上市的亚博体育苹果app地址应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

  第十六条 申请第二类、第三类亚博体育苹果app地址注册,应当进行注册亚博体育手机app下载。亚博体育苹果app地址亚博体育手机app下载机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册亚博体育手机app下载。
  注册亚博体育手机app下载样品的生产应当符合亚博体育苹果app地址质量管理体系的相关要求,注册亚博体育手机app下载合格的方可进行临床试验或者申请注册。
  办理第一类亚博体育苹果app地址备案的,备案人可以提交产品自检报告。

  第十七条 申请注册亚博体育手机app下载,申请人应当向亚博体育手机app下载机构提供注册亚博体育手机app下载所需要的有关技术资料、注册亚博体育手机app下载用样品及产品技术要求。

  第十八条 亚博体育苹果app地址亚博体育手机app下载机构应当具有亚博体育苹果app地址亚博体育手机app下载资质、在其承检范围内进行亚博体育手机app下载,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册亚博体育手机app下载报告一同出具给申请人。
  尚未列入亚博体育苹果app地址亚博体育手机app下载机构承检范围的亚博体育苹果app地址,由相应的注册审批部门指定有能力的亚博体育手机app下载机构进行亚博体育手机app下载。

  第十九条 同一注册单元内所亚博体育手机app下载的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

 

亚博体育苹果app地址_亚博体育手机app下载_亚博体育app苹果下载链接

  • <tr id='bb6cfd'><strong id='bb6cfd'></strong><small id='bb6cfd'></small><button id='bb6cfd'></button><li id='bb6cfd'><noscript id='bb6cfd'><big id='bb6cfd'></big><dt id='bb6cfd'></dt></noscript></li></tr><ol id='bb6cfd'><option id='bb6cfd'><table id='bb6cfd'><blockquote id='bb6cfd'><tbody id='bb6cfd'></tbody></blockquote></table></option></ol><u id='bb6cfd'></u><kbd id='bb6cfd'><kbd id='bb6cfd'></kbd></kbd>

    <code id='bb6cfd'><strong id='bb6cfd'></strong></code>

    <fieldset id='bb6cfd'></fieldset>
          <span id='bb6cfd'></span>

              <ins id='bb6cfd'></ins>
              <acronym id='bb6cfd'><em id='bb6cfd'></em><td id='bb6cfd'><div id='bb6cfd'></div></td></acronym><address id='bb6cfd'><big id='bb6cfd'><big id='bb6cfd'></big><legend id='bb6cfd'></legend></big></address>

              <i id='bb6cfd'><div id='bb6cfd'><ins id='bb6cfd'></ins></div></i>
              <i id='bb6cfd'></i>
            1. <dl id='bb6cfd'></dl>
              1. <blockquote id='bb6cfd'><q id='bb6cfd'><noscript id='bb6cfd'></noscript><dt id='bb6cfd'></dt></q></blockquote><noframes id='bb6cfd'><i id='bb6cfd'></i>